Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2023.
Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
Đăng ký lưu hành thuốc gia công
Thông tư quy định rõ về đăng ký lưu hành thuốc gia công. Theo đó, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.
Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a nêu trên.
Thông tư cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Hợp đồng gia công thuốc
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):
Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;
Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.
Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Sở Y tế TP.HCM vừa chính thức ra mắt ứng dụng chatbot – “chuyên gia” giải đáp các câu hỏi liên quan đến các quy định pháp luật trong lĩnh vực khám, chữa bệnh.
Sở Giáo dục và Đào tạo Hà Nội công bố số lượng học sinh đăng ký dự tuyển vào lớp 10 THPT của các trường THPT công lập không chuyên và chuyên năm học 2024-2025.
Phó Thủ tướng Trần Lưu Quang ký Quyết định số 209/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Công Thương năm 2024.
Một doanh nghiệp ở TX Đông Triều (Quảng Ninh) tự nguyện bỏ 1 tỷ đồng để làm đường bê tông nhưng bị tuýt còi vì bị cho rằng có dấu hiệu trục lợi và lấn chiếm hồ thủy lợi Lỗ Chính.
Khi Sân bay quốc tế Long Thành đã nên hình hài và cao tốc Biên Hòa – Vũng Tàu đang ngày đêm chạy nước rút, nạn phân lô bán nền trên đất nông nghiệp dường như đang hồi sinh tại nhiều xã của huyện Long Thành (Đồng Nai).
Công tác thực hành tiết kiệm, chống lãng phí trong năm 2023 tuy có nhiều chuyển biến nhưng vẫn bộc lộ nhiều tồn tại, hạn chế, lãng phí, là nguy cơ dẫn đến tham nhũng, tiêu cực. Do đó, cần tiếp tục siết chặt kỷ cương - kỷ luật tài chính…
Với lời quảng cáo việc nhẹ lương cao, chỉ cần ngồi một chỗ vẫn có thể kiếm tiền, nhiều nạn nhân đã sập bẫy thủ đoạn này và bị lừa đảo số tiền lên đến hàng tỷ đồng.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
(PLM) - Chiều 15/5, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ tổ chức Tọa đàm “Tiết kiệm điện - Từ chính sách đến cuộc sống”. Tại tọa đàm các nhà quản lý, các chuyên gia đã hệ thống hóa, phân tích, kiến giải, luận bàn về công tác chỉ đạo, điều hành của Chính phủ, các bộ, ngành chức năng trong sử dụng tiết kiệm, hiệu quả điện năng; việc lan tỏa các chương trình tiết kiệm điện năng vào thực tiễn đời sống xã hội; các giải pháp sử dụng hiệu quả, bền vững, tiết kiệm nguồn năng lượng điện...
(PLM) - Theo Cục Hàng không Việt Nam, hiện nay, nhiều đường bay tới các điểm du lịch, giá vé giảm chỉ còn khoảng một nửa so với thời điểm nghỉ lễ 30/4-1/5.
(PLM) - Ngày 15/5, Bộ Tư pháp Việt Nam và Bộ Tư pháp Cộng hòa Pháp phối hợp tổ chức Tọa đàm Chia sẻ kinh nghiệm của Cộng hòa Pháp về thu hồi tài sản tham nhũng. Tọa đàm nhằm trao đổi, tham khảo kinh nghiệm của Cộng hòa Pháp về đấu tranh phòng, chống tham nhũng và thu hồi tài sản phạm tội bị tịch thu nhằm nghiên cứu, đề xuất các giải pháp nâng cao hiệu quả công tác thu hồi tài sản trong các vụ án tham nhũng, kinh tế theo tinh thần Chỉ thị số 04-CT/TW ngày 02/6/2021 của Ban Bí thư về tăng cường sự lãnh đạo của Đảng đối với công tác thu hồi tài sản bị thất thoát, chiếm đoạt trong các vụ án hình sự về tham nhũng, kinh tế.
(PLM) - Trong bối cảnh hiện nay cuộc cách mạng công nghiệp lần thứ 4 với quy mô và tốc độ chưa từng có, tạo ra những giá trị to lớn cho phát triển kinh tế - xã hội. Tuy nhiên, cũng đặt ra những thách thức không nhỏ đối với bảo đảm an ninh mạng và phòng chống tội phạm sử dụng công nghệ cao đối với mọi quốc gia.
(PLM) - Ngày Môi trường thế giới (5/6) năm 2024 được Chương trình Môi trường Liên hợp quốc (UNEP) phát động với chủ đề "Phục hồi đất, chống hạn hán và sa mạc hóa". UNEP kêu gọi các quốc gia trên toàn cầu cùng chung tay hướng tới những mục tiêu phục hồi đất đai, chống sa mạc hóa và khả năng chống hạn, làm chậm quá trình biến đổi khí hậu, bảo vệ tự nhiên, tăng cường sinh kế và an ninh lương thực cho hàng tỷ người trên toàn thế giới.